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推動科技聚合和資本集中,實現醫療器械產業由大變強

9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫療器械高峰論壇”上,國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司高國彪介紹說,截止到6月底,食藥監總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項,完成審查356個,確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道,其中,16個產品已經獲得到批準。

“醫療器械技術創新和產業發展,正處在巨大的變革期和機遇期。”高國彪說。

中國醫藥工業信息中心發布的2016年中國健康產業藍皮書顯示,醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領地,也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。“十二五”期間我國醫療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元,年均增長超過20%。預計到2019年醫療器械總規模會再翻一番,達到6000億元左右的規模。

產業發展的一個直觀顯現,就是醫療器械注冊數量的增加。2015年國家食藥監總局共批準醫療器械注冊7530項,2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項,其中首次注冊1135項,如果按照注冊品種來區分,其中醫療器械2217項,體外診斷試劑是2410項,各省局共批準境內第二類醫療器械注冊6139項,其中首次注冊3026項。

為了推動醫療器械的創新,國家食藥監總局與國務院有關部門正在研究,組織起草了《醫療器械優先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械,或者符合一些規定情形的,可以進入優先審批。

醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三大部分,其中醫療器械是推動健康產業、影響醫療體製改革和未來醫療改革趨勢的重要要素,但長期以來國外品牌占據了市場的大部分空間。

高國彪說,美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創新的醫療器械市場。其中美國、歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%。如果再加上日本和中國,這個比例將近90%。

但一個客觀現實是,我國醫療器械產業仍處在初級量化發展期,企業數量眾多,經濟規模小,特別在高端製造方麵短板明顯。

深圳是我國高端醫療器械企業聚集地之一,企業超過500家,全部產值300億元,但產值超過1億元的企業,僅有40多家。而在全國來看,目前我國醫療器械生產企業14924家,其中產值2千萬元以下的企業,占比近90%。

高國彪稱目前我國的醫療器械產業仍然以仿製產能型、技術改造型為主,高端壟斷性尚屬鳳毛麟角,全新創新型仍然處於培育階段。因此,推動科技聚合和資本集中是未來醫療器械產業由大變強的關鍵。

未來5年,醫療器械領域將在三個方麵發力突破,一是包括醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備等需要大力推進的領域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的領域,如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。三是整合資源,培育醫療器械醫療服務的領域。



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