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首次全國性醫療器械流通領域交叉檢查工作開展

9月18日起,國家食品藥品監管總局組織的15個檢查組,將分別對全國31個省(區、市)的醫療器械流通領域違法經營行為整治工作開展情況和醫療器械經營企業開展交叉檢查。檢查組成員來自全國31個省(區、市)食品藥品監管係統,本次交叉檢查截至9月23日。這是國家總局組織的首次全國性醫療器械流通領域交叉檢查工作。

根據國家總局醫療器械監管司印發的《醫療器械流通領域違法經營行為整治工作交叉檢查方案》,此次全國性交叉檢查主要檢查各省醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的開展情況,重點抽查從事二類、第三類醫療器械經營企業是否存在國家總覺《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》中提出的八項違法行為。檢查組將在每個省現場檢查7家經營企業,涉及醫療器械批發企業、醫療器械零售企業、進口醫療器械代理商、從事需低溫冷藏醫療器械企業、未開展自查或未提自查整改報告的醫療器械經營企業。

《方案》要求,以問題為導向,嚴格按《方案》要求開展檢查,著力發現問題。對要求限期整改的,企業所在地食品藥品監管部門要及時進行跟蹤複查;對存在違法違規行為的,企業所在地食品藥品監管部門要按照《醫療器械監管管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的要求嚴肅查處,涉嫌犯罪的及時移送公安部門。

今年5月30日,國家總局印發《公告》,要求重點檢查從事醫療器械批發業務的經營企業銷售產品給不具有資質的經營企業或使用單位,以及經營條件發生變化、不再符合醫療器械經營質量管理規範要求等八項違法行為。要求所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業自2014年6月1日以來的醫療器械經營行為,對照《公告》中的相關問題逐一自查,於7月15日前報告所在地設區的市級食品藥品監管部門。目前,醫療器械經營企業自查整改已經結束,現在進入監督檢查階段。

8月19日,國家總局辦公廳印發的《關於進一步加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》指出:截止目前,仍然存在部分省經營企業未報送自查整改報告,部分省級、設區的市級食品藥品監管部門未履行好《公告》要求的檢查、監查職責,整治工作進展不平衡等問題。通知強調全麵落實《公告》要求,進一步加強對醫療器械流通領域違法違規行為的整治力度,加強組織領導,加強監督檢查。

按照部署,國家總局繼9月份組織開展各省之間的交叉檢查後,將於10月組織開展醫療器械經營企業飛行檢查,進一步加強醫療器械經營環節的監管。

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