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校準高壓蒸汽滅菌器的常見問題解析

高壓蒸汽滅菌器是一種利用飽和蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒或滅菌的設備,是目前全世界公認的最可靠的滅菌技術之一,廣泛應用於醫療衛生係統、生物科技、食品藥品生產加工等領域,高壓蒸汽滅菌器技術指標中所涉及到的溫度、壓力參數又是安全監管的重要參數,其示值的可靠與否直接關係到安全生產,故對其技術指標及安全性的校準、驗證非常必要。本文通過經驗和理論結合的方法,對滅菌器工作過程中影響滅菌效果的常見問題進行總結,並提出相應的處理措施,進一步闡明高壓蒸汽滅菌器計量性能對滅菌效果影響的重要作用,嚴格對滅菌器計量性能定期檢定,是保證滅菌器滅菌質量的首要條件。

二、影響滅菌效果的常見問題

在一定的壓力條件下,液態水和水蒸汽共同存在時能夠達到的最高溫度即是飽和溫度。在飽和溫度條件下的蒸汽即是飽和蒸汽。對於飽和蒸汽來說,壓力和溫度是一一對應的關係,當壓力一定時,溫度也就確定下來,反之亦然。所以在校準高壓蒸汽滅菌器時,溫度校準結果明確時,其所要求的壓力校準結果也即確定。

本文對吉林省各級疾病預防控製中心、30餘家醫院、40餘家食品藥品生產企業的幾百台高壓蒸汽滅菌器進行校準,對校準結果滅菌效果進行評價與總結,發現有一部分滅菌器滿足不了滅菌程序的要求,主要有以下幾個方麵的問題:

1、滅菌器內的實際滅菌溫度低於滅菌程序中對滅菌溫度的要求。

例如某企業化驗室的一台高壓蒸汽滅菌器設定的滅菌程序中要求滅菌溫度121℃,但經過校準發現實際上這台高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度隻能達到115℃,而被滅菌物品隻有達到121℃才能達到滅菌的效果,本文通過大量的實驗證明了出現此問題主要有以下兩個原因:(1)冷空氣的去除程度。

壓力蒸汽滅菌器內蒸汽的實際溫度不僅僅與工作時的壓力有關,而且與蒸汽的具體飽和程度也有著密不可分的關係。如果滅菌器內的空氣沒有被徹底的排除,則蒸汽的飽和度達不到理想的效果,壓力和溫度的具體協調性就會遭到破壞,導致出現滅菌失敗現象。對某企業化驗室的一台滅菌器進行校準,所得校準結果沒有達到滅菌溫度的要求,設定滅菌溫度是121℃,但實際最高溫度隻能達到115℃,經過對滅菌過程的各方麵細節進行研究,發現是冷空氣排放不徹底,而導致了滅菌程序的失敗,找到問題後對該台滅菌器重新進行校準,結果是滅菌實際溫度最低也能達到120.31℃,故在壓力相同的條件下,壓力蒸汽滅菌器的實際溫度會隨著其內部空氣餘留量的不同而發生相應的一些變化,餘留的空氣量越多,實際的溫度就會越低,因此,對滅菌器內空氣的排除能力進行評價是對壓力蒸汽滅菌器的優劣進行評價的一項十分重要的指標。

(2)溫度傳感器與控製儀的準確度。

某些滅菌器已經按照規定的程序正確的排除了冷空氣,但最終的校準溫度結果還不能滿足滅菌程序的要求,例如某滅菌器設定滅菌溫度是121℃,但實際最低滅菌溫度是119.38℃,最高滅菌溫度也隻能達到120.80℃, 按照滅菌要求,需要把滅菌溫度提高2℃,對於不同類型的滅菌器,都有自己的溫控程序,隻有在廠家的指導下才能對滅菌溫控程序進行調整,如果在不方便調整或不能調整的情況下,可以將滅菌溫度設定為123℃,經過多次試驗驗證此方法可行,上例滅菌器在設定滅菌溫度123℃下,滅菌器內實際最低滅菌溫度是121.38℃,最高滅菌溫度達到123.40℃,可以滿足滅菌溫度121℃的滅菌要求。滅菌溫度是最重要的技術指標,達不到設定溫度的要求滅菌必定失敗。

2、滅菌平台時間不夠;

滅菌平台時間是從被檢查滅菌設備艙室內溫度達到滅菌溫度時刻至全部滅菌裝載內所有點都達到滅菌溫度時刻的間隔時間與滅菌裝載內所有點的溫度都保持在滅菌溫度帶內的時間總和。比如某滅菌設定滅菌平台時間是20min,但經校準後滅菌平台時間隻能達到18min,這樣就達不到滅菌的效果,同樣可以采用兩種解決措施,一是在廠家的指導下對滅菌控製程序進行調整,二是將滅菌時間設定為22min,經過試驗驗證可以滿足滅菌平台時間的要求,但經過多年工作經驗,滅菌器基本上都能滿足滅菌平台時間的要求,滅菌平台時間不夠而達不到要求的滅菌器數量很少。

3、滅菌溫度的波動度和均勻度不滿足要求;

滅菌溫度的波動度是在滅菌過程中,同一位置點溫度隨時間的變化量。滅菌溫度的均勻度是在滅菌過程中,滅菌空間內不同位置溫度在同一時間的溫度一致性。歐洲標準與國家藥品生產驗證指南中對滅菌溫度的波動度和均勻度要求是波動度不超過±1℃,均勻度不超過2℃。在滅菌器校準工作中發現一部分滅菌器不能滿足要求,針對此問題做了大量試驗得出以下結論,滅菌器空載時容器內的溫度分布並不很均勻, 且各點溫度變化不同步,溫度波動度也大。滅菌器小裝載的時候同一時刻最高溫度和最低溫度之差與空載相近,但是其溫場分布稍有變化。中上層溫度波動大於底層的溫度波動。這種差異可以由溫控器的設置來控製, 溫控器的控溫越精密, 加熱絲接通和斷開就越頻繁,溫度就越均勻,波動就越小。滿載時溫場均勻性優於前兩者。滿載中存在的最大的問題就是整個滅菌過程中最高溫度和最低溫度差值偏大, 建議在使用過程中物品不要裝的太滿,要留出一定的氣體流通通道。對滅菌要求不是非常嚴格的物品,滅菌溫度的波動度和均勻度超出正常範圍也不會導致滅菌的失敗,隻要滅菌溫度能達到設定溫度就可以滿足滅菌要求。

4、部分手提式滅菌器需要人為操作,存在隨意性,無法保證滅菌程序技術指標。

國內市售的手提式滅菌器,往往儀器指針達到所需的溫度,但滅菌物品的實際溫度卻未達到要求。導致滅菌物品不徹底,影響實驗結果。尤其是對無菌試驗培養基滅菌不徹底,直接關係到對藥品無菌試驗結果的判斷。手提式滅菌器基本需要手動排放冷空氣,所以在壓力表示值準確的基礎上,冷空氣排放徹底就能達到要求的滅菌溫度,推薦的操作方法是在升溫過程中,關閉放氣閥,待鍋內壓力上升到0.05MPa時,打開放氣閥,排出空氣,待壓力指示儀表歸零後,再關閉放氣閥。

三、結論

在日常工作中,校準高壓蒸汽滅菌器,其滅菌效果受諸多因素(條件)的影響, 在生產技術日益高度精密化的今天,當設備帶來的誤差降到很低時,其他因素造成的誤差就會嚴重影響測量結果。總而言之,對滅菌器工作過程中影響滅菌效果的常見問題進行總結,了解對高壓蒸汽滅菌器的滅菌效果造成影響的主要因素,有針對性的采取預防和解決措施,可以使滅菌器在實際工作中的滅菌效果得到有效保證,使其能夠更好的發揮作用。

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